准备资源

认证程序参考手册

一旦候选人的认证申请被批准,一份免费的电子认证程序参考手册将被发送。参考手册的目的是帮助你准备考试。然而,它是帮助你准备的资源;它不是一个包罗万象的资源。看到考试概述以及网站的考试大纲部分,以获取考试中包含的概念的详细描述。参考手册的序言是候选人手册

认证程序参考手册包括:

  • 纽伦堡的代码
  • 贝尔蒙特的报告
  • 《赫尔辛基宣言》
  • 21美国联邦法规-第11,50,56,312,812部分
  • 美国联邦法规法典第46部分
  • ICH GCP良好临床实践指南E6(R2)
  • ICH临床安全数据管理:快速报告的定义和标准(E2A)
  • 42 CFR Part 11 (ClinicalTrials.gov)

请注意:该检查评估您对FDA的了解和理解规定.你会在FDA的指导下进行测试。然而,FDA公布的一些文件可能有助于解释概念。

参考手册也可购买在这里

额外的资源

鼓励申请人考虑在适用的期刊文章,教科书,手册,研讨会,或会议提供的信息,具体到临床试验和临床试验药物。

免责声明:下面列出的额外资源可能对你的学习有帮助。然而,请注意出版日期,因为这些参考资料可能包含过时的材料。请记住,考试评估的是您对美国联邦法规规范以及国际协调会议E6和E2A指南的知识和理解。

以下是您可能希望在您的学习中包含的额外资源列表:

  • 《临床试验指南》,Spilker, B. (Lippencott-Raven Publishers, 1991)
  • 临床研究实践中心临床研究基础(临床研究实践中心,Inc., 2001)
  • 研究者手册,由国家癌症研究所癌症治疗分部赞助的参与临床试验的临床试验手册(1986年)。
  • 调查员手册(2012年1月24日更新)
  • 《临床试验基础》,费德曼;Furgerg c;德梅茨(斯普林格- verlag出版社,1998)
  • 保护研究中的研究志愿者,Cynthia McGuire Dunn,医学博士,Gary Chadwich,药学博士
  • CRC的临床研究协调指南。Karen E. Woodin博士
  • 进行临床研究,朱迪·斯通医学博士。

以下是您可能希望在您的研究中包括的网站列表:

  • FDA网站:www.fda.gov
  • 我的网站:www.ich.org
  • 业界指引- E6良好临床操作:综合指引:查阅/列印“业界指引”(198kb) (PDF)
  • OHRP网站:www.hhs.gov OHRP /
  • 机构审查委员会(IRBs),临床研究人员和赞助商的指南。网站:点击这里。

(自这些文件发布以来,已经颁布了新的FDA法规,但这些文件没有更新以反映新的法规;然而,它们可能有助于澄清概念)

花旗银行网站:www.citiprogram.org

NIH GCP培训在这里

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