考试概述

目的

SOCRA建立了临床研究专业人员认证计划,以创建一个国际公认的知识、教育和经验标准,临床研究专业人员将通过这些标准获得临床研究社区的认可。被批准的个人可以使用“认证临床研究专业人员”或“CCRP®(SOCRA)”的头衔。

背景信息

临床研究专业人员有着广泛的背景,工作描述也更加多样化。一些临床研究专业人员是医学博士,而另一些是临床医学博士;有些人可能拥有医学技术、商业管理、健康信息管理、统计学、生物学、教学或其他领域的学位。这些背景中的每一个都为临床研究领域带来了特殊的专业知识。每个机构和学科都有独特的要求。

尽管背景和工作描述各不相同,但所有临床研究专业人员在进行临床研究时都受到一个共同的法规、指导方针和伦理原则框架的指导。因此,本次考试旨在评估申请人应用美国联邦法规法典、ICH指南和指导临床研究在GCP范围内进行的伦理原则的能力,这些原则在实践标准中被强调。

考试的发展

认证考试由SOCRA认证委员会和获得SOCRA认证的临床研究专业人员(CCRPs®)开发,他们在临床试验的开发、管理和管理方面具有丰富的经验。这些临床研究课题专家来自不同的背景和工作描述,反映了SOCRA成员的组成。

考试问题设计得简单易懂。试题由试题开发专家和SOCRA语言代表审核,以确保试题的公平性和可读性。

认证考试至少每年进行评估和更新,以确保它是最新的,并反映了当前进行临床试验的监管环境。

通过完成工作/任务分析,审核并验证了认证考试的内容区域。工作/任务分析摘要的副本可通过SOCRA行政办公室索取。

检查验证

该考试由独立顾问进行统计和心理测量验证。认证委员会评估统计/心理评估的结果,并根据需要更新考试。

考试及格/不及格分数,或“分数线”,是由一组专家使用“修正的安戈夫方法”在统计上确定的。“分值”在对心理测试分析进行审查后进行验证。

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