考试概述

目的

SOCRA建立了临床研究专业人员的认证计划,以便在临床研究界将认可临床研究专业人员的国际公认的知识,教育和经验标准。这些人如此批准的人可以使用标题“认证临床研究专业”或“CCRP®(SoCra)”

背景信息

临床研究专业人员来自各种各样的背景,更具不同的职位描述。一些临床研究专业人员是MDS,而其他临床研究是RNS;有些可能拥有医疗技术,工商管理,健康信息管理,统计,生物学,教学或其他领域的学位。这些背景中的每一个都将特殊的专业领域带到临床研究领域。每个机构和纪律都有独特的要求。

尽管有所不同的背景和职位描述,但所有临床研究专业人员都是通过临床研究进行的共同规定,准则和道德原则的共同框架。因此,审查旨在评估申请人申请美国联邦法规守则,ICH指南和道德原则的能力,以指导GCP范围下临床研究的临床研究,以实践标准突出显示。

考试发展

SOCRA认证委员会和SOCRA认证的临床研究专业人员(CCRPS®)制定了认证审查,该研究专业人员(CCRPS®)在临床试验的开发,管理和管理方面都有专门知识。这些临床研究主题专家(中小企业)来自不同的背景和职位描述,以反映SOCRA成员的组成。

测试问题旨在简单且易于理解。这些问题由测试问题开发和SOCRA语言代表进行公平和可读性的专家审查。

认证审查至少每年进行评估和更新,以确保最新并反映当前进行临床试验的监管环境。

通过完成就业/任务分析,已审查和验证了认证考试内容。通过SOCRA管理办公室要求提供工作/任务分析摘要的副本。

检查验证

考试在统计上和独立顾问的精神验证。认证委员会根据需要评估统计/心理改变评估的结果,并根据需要更新考试。

考试通过/失败得分或“切割得分”,通过使用“修改的倾斜方法”专家小组统计地确定。在对心理测量测试分析进行审查后验证了“切割分数”。

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