项目概述

意图

SOCRA建立了临床研究专业人员认证计划,以创建国际公认的知识、教育和经验标准,从而使临床研究专业人员得到临床研究界的认可。获得认可的个人可使用“认证临床研究专业人员”或“CCRP”®(SOCRA)“指定”。

范围

本组织制定了本认证计划所依据的标准,以促进临床试验道德行为的认可和持续卓越。

SOCRA制定了经认证的临床研究专业认证计划,以根据国际协调会议《良好临床实践指南E6(R2)》(ICH/GCP),评估CRP对涉及人类的临床研究的知识、理解和应用,ICH临床安全数据管理:快速报告的定义和标准(E2A)、美国联邦法规(CFR)和指导临床研究的伦理原则,符合纽伦堡法规、贝尔蒙特报告和赫尔辛基宣言的原则。

本认证不适用于仅根据良好实验室规范(GLP)和/或良好生产规范(GMP)法规工作的专业人员。

执业标准

临床研究协会的目标是根据ICH指南、美国联邦法规,鼓励会员,并确保认证会员在知识、理解和应用涉及人类的临床研究方面的能力,指导临床研究的伦理原则符合纽伦堡准则、贝尔蒙特报告和赫尔辛基宣言的原则。各成员应遵守国家、州、地方和省级法规以及国际人类使用药品注册技术要求协调会议(ICH)发布的国际指南,以及所有适用的联邦、州和地方法律和政策。

实践标准包括对良好临床(研究)实践基本概念的理解和应用,包括:

  • 纽伦堡法典
  • 贝尔蒙特报告
  • 赫尔辛基宣言
  • 21《美国联邦法规》第11、50、56、312、812部分
  • 45美国联邦法规-第46部分
  • ICH《良好临床实践协调指南》E6(R2),以及
  • ICH临床安全数据管理:快速报告的定义和标准(E2A)

认证摘要
活动

12196 CCRPs(截至2019年12月31日)

2019年
  • 2060名考生参加了CCRP考试
  • 70%通过CCRP考试
  • 3801个CCRP重新认证
2018年
  • 1980名考生参加了CCRP考试
  • 71%通过CCRP考试
  • 3188个CCRP重新认证
2017年
  • 托管104个考试网站
  • 2175名考生参加了CCRP考试
  • 70%通过CCRP考试
  • 2491个CCRP重新认证
2016年
  • 托管91个考试网站
  • 2141名考生参加了CCRP考试
  • 71%通过CCRP考试
  • 2421CCRP重新认证
2015年
  • 托管91个考试网站
  • 2289名考生参加了CCRP考试
  • 69%通过CCRP考试
  • 2067CCRP重新认证
2014年
  • 托管95个考试网站
  • 2202名考生参加了CCRP考试
  • 74.1%通过CCRP考试
  • 2378个CCRP重新认证
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