理解研究不当行为:从研究项目和生命伦理学研究中心的专业性和完整性中吸取的教训

James M DuBois,DSC博士,研究专业与诚信项目负责人。

James M.DuBois,DSC博士,华盛顿大学医学院PI项目和生物伦理学研究中心主任

摘要:许多因素增加了违反研究诚信或严重不合规的风险。这篇文章探讨了这些因素,突出了研究中的不当行为和“正确行为”,使用了来自华盛顿大学医学院专业与诚信研究项目和生物伦理研究中心前68名参与者的数据。研究项目中的专业与诚信服务于专业失误后的调查人员。生物伦理学研究中心研究导致违反研究完整性的因素以及示范性研究。这些发现对补救和预防违反研究完整性的行为具有重要意义。

披露:作者没有财务利益冲突。他是专业与诚信研究项目的负责人。本文中描述的项目由NIH CTSA、R01、K01、R21、ORI RRI计划和花旗集团在2014-2016年间赞助。188金宝搏体育app

论科研项目中的职业精神与诚信

华盛顿大学医学院的专业与诚信研究项目是第一个在专业研究失误后提供补救措施的项目(表1)。该项目于2013年启动,由美国国立卫生研究院(NIH)拨款50万美元,为严重或严重违规的研究人员制定培训计划。

项目工作人员花了一年时间开发该项目。他们与临床、组织和社会心理学家组成的跨学科团队合作;伦理学家;以及监管机构,包括研究诚信办公室的一名工作人员。项目团队希望确定这些违规行为的根本原因,以及哪些干预措施可能解决这些根本原因。这样做,他们将填补一个空白,因为大多数研究伦理培训并没有解决违规行为的根本原因。

该项目团队在圣路易斯开发了一个为期三天的面对面研讨会,该研讨会在某种程度上模仿了针对被指控犯有各种不当行为的医生的项目。该计划从承诺保密开始。所有参与者在到达参加研讨会之前签署保密协议,以便他们能够自由发言。学员在研讨会前完成各种评估决策、态度、负责任的研究行为知识和专业优势的措施。获得NIH资助并在机构审查委员会任职的心理学家担任项目教员。

第三天,参与者写一份职业发展计划。教员们会打一系列后续辅导电话,帮助学员实施他们的专业发展计划并解决问题。该计划还包括学员完成研讨会一年后的后评估。迄今为止,该项目已培训了来自48个机构的81名研究人员(截至2018年9月)。

关于生命伦理学研究中心

通过华盛顿大学医学院的生物伦理研究中心,受过伦理学培训的社会科学家专注于帮助研究人员做好工作(表2)。大部分工作都集中在试图理解导致违反研究诚信的因素以及示范性研究。研究人员还研究诸如知情同意和临床研究协调员如何学习良好的临床研究实践等问题。

生物伦理学研究中心近期负责开展的研究项目包括:

  • 验证研究中专业决策的新措施,这对于评估研究人员是必要的
  • 研究人员在研究中对依从性和价值观的态度
  • 测试良好决策的预测因素
  • 原产国对负责任的研究行为相关因素的影响
  • 研究项目专业性和诚信的结果评估。

生物伦理学研究中心与五个研究群体进行了合作。最大的研究样本是903名NIH资助的研究人员,他们提供了有关专业决策的基线数据。第二个研究群体是267名出生在美国境外或英语是第二语言的研究人员。其他研究群体包括68名专业与诚信研究项目的参与者;112名研究诚信干事;以及40起已公布的伪造、捏造和剽窃案件。

生物伦理学研究中心的研究人员还研究了研究样本,作为艾莉森·安特斯的NIH职业发展奖的一部分。最近的一项研究涉及对52名研究人员的采访,这些研究人员被他们的研究机构提名进行高影响力的联邦资助的研究,同时拥有研究诚信的声誉。

当生物伦理研究中心的研究人员开始他们的工作时,他们认为他们能够找出一些可以导致负责任的研究行为的银弹。然而,他们发现,研究中不当行为的根源几乎和每个人一样独特。没有一个单一因素适用于研究中的大多数不当行为。

表3突出了生物伦理学研究中心的研究结果。在该中心研究人员研究的40起严重不当行为案例中,人格障碍极其普遍。在某些情况下,大约50%的样本中出现了人格障碍的证据。在专业与诚信研究项目的参与者中,人格障碍并不常见;然而,他们可以发挥作用。“专业与诚信研究”项目的教员通常发现,很容易处理参与者的自恋情绪,因为不难让他们相信持续的违规行为对他们的声誉有害。

关于利益冲突、无意识和自利偏见的大量文献表明,自利偏见不仅仅适用于自恋者。这是人类的特点。该中心的研究人员发现,在自我服务偏见上得分更高的人在职业决策测试中表现更差。

在知识方面,医师研究人员通常缺乏临床研究方面的系统培训。在基础科学方面,研究人员受过良好的研究训练;然而,他们不知道如何管理人员和预算,也不知道如何领导和激励人员。

压力是一个重要因素。在压力的客观测量上,专业与诚信研究项目的参与者往往报告相当适度的压力水平。然而,他们的职业生涯陷入困境,大多数人刚刚经历了一年或更长时间的调查。大多数人对自己的压力一无所知。

压力与不良决策(包括道德决策)和偏见增加有关。当人们承受更大的压力或感到疲倦时,他们会说更多种族主义和偏见的话。

生物伦理学研究中心的研究人员发现,研究人员的原籍国或文化是决策量表得分较低的唯一最大预测因素。他们不知道为什么这是真的。在研究专业与诚信项目的参与者中,超过一半的人出生在美国境外。在美国获得博士学位并不能减轻出生在美国境外的影响。部分原因可能是来自相同文化背景的人聚集在实验室里。家庭内部的价值观也可能有助于这一发现。

研究专业与诚信计划的第一个练习询问参与者为什么或是否选择成为研究人员。对于一些参与者来说,他们的家人总是认为他们会成为研究人员。

研究专业与诚信计划中的专业决策策略采用SMART首字母缩写:

  • 寻求帮助
  • 管理情绪
  • 预期后果
  • 识别规则
  • 检验某人的假设。

在参与研究项目的专业性和诚信的研究人员中发现的一些问题违反了这些良好的决策策略。

专业决策措施的低分令人担忧。玩世不恭与糟糕决策的负相关比自恋更强烈。假设最坏的情况是一种自私的偏见。道德疏离和顺从疏离的负相关更大。对负责任的研究行为了解得越多的参与者在专业决策方面得分越高。研究人员接触到的非专业数据越多,专业决策得分的结果就越差。

为了衡量规则歧视,中心研究人员提供了三类规则列表:

  • 联邦法规(法律)
  • 根深蒂固的科学规范(例如关于作者)
  • 理想(例如,指导他人)。

涉及研究诚信官员的研究将他们对违规行为的态度和看法与研究人员的态度和看法进行了比较。在研究诚信官员中,研究结果显示,违反联邦法规比根深蒂固的科学规范或理想更为严重。出生在美国的研究人员比出生在国际上的研究人员更善于预测研究诚信官员的观点和评估违规行为的严重性。在国际上出生的研究人员通常认为理想与联邦法规和根深蒂固的科学规范一样重要。

工作习惯研究范例

在完成研究项目的专业性和完整性后,参与者举行更多的会议,使用更多的标准操作程序。项目教员认为,这些工作习惯通常会对一些问题产生重大影响。

表4根据对52个研究样本的研究,突出了研究样本的共同习惯。研究样本平均每周工作60小时。这比专业与诚信研究项目参与者的平均工作时间要短。这些研究范例在拨款和出版物方面都很有成效。他们的工作效率远远高于项目参与者。金博宝188体育app下载

研究样本往往有许多工作人员,他们在办公室工作,而且他们在城里的大多数日子都很方便。他们根据需要举行定期会议和不定期会议。研究样本查看原始数据,并将所有数据存储在一个地方,以便能够访问这些数据,这一点至关重要。

为科学和合规性使用标准操作程序(SOP)是研究样本的另一个工作习惯。在与行业合作时,机构经常担心利益冲突;然而,行业通常为法规遵从性提供良好的SOP。当人们进入新的陌生区域时,往往会发生违规行为。例如,研究人员在进行第一次由研究人员发起的试验时可能面临风险。

预防和纠正不当行为的机会

为了防止和纠正研究中的不当行为,必须有适当的环境。在更严重的案件中,往往存在监管不力的情况。主要调查人员对研究中的不当行为负责。这就是为什么研究项目中的专业精神和诚信会教会参与者领导技能。该计划还强调确保研究团队中的每个人都受过良好的培训,并将数据保存在一个地方。数据共享和合作研究也很重要。总体而言,透明度是关键。最严重的错误行为发生在缺乏透明度的情况下。

“研究专业与诚信”项目与由经历过职业危机并有学习动机的研究人员组成的小组合作。教员通过密集的小组工作和带工作表的活动纠正不当行为的原因。这些活动包括检查自利偏见和依从性。通过每个活动的工作表提供个性化。该课程还包括压力评估、压力管理和研究管理技术以及有效沟通方面的角色扮演。第三天,参与者写一份职业发展计划,通常包括工作习惯。研讨会结束后,教员利用辅导电话为学员提供持续的支持和指导。

研究项目成果和限制的专业性和完整性

生物伦理学研究中心的研究人员在学术医学(《研究项目的专业性和诚信:说明和初步结果》,2018年4月)表明,研究项目的专业性和诚信导致:

  • 显著减少了合规性脱离
  • 改进专业决策
  • 增加良好工作习惯的使用。

这些结果涵盖了项目的前三年(2013-2015年),并基于来自24个机构的39名研究人员的自我报告。参与者没有提到的变化之一是沟通,这对他们来说往往是一个挑战。

研究项目中专业性和诚信的局限性包括研究人员无法控制研究环境。课程教员必须反复告诉学员,他们需要专注于他们可以改变的事情。

与参与者机构的沟通取决于每个参与者和机构。有时教员与学校有大量的交流,有时则没有。在参与者许可的情况下,教员与学校共享的唯一信息是完成证书(逐项列出)和专业发展计划。教员将听取该机构工作人员提供的背景信息,这很有帮助。

另一个限制是研究项目中的专业精神和诚信不能改变研究人员的个性。自负的研究人员往往不是该项目的主要问题。然而,如果研究人员患有注意力缺陷障碍,这是相当严重的。教员鼓励这些参与者与能够协助法规遵从性和数据质量的人合作。此外,参与者必须具备良好的英语水平才能参加该计划。

研究项目成果和限制的专业性和完整性

在负责研究的行为中需要培训是典型的,这是一个联邦研究人员的任务,接受来自国家卫生研究院或国家科学基金会的资助。然而,大多数负责任的研究行为培训与任何结果无关。在生物伦理学研究中心进行的研究对受过负责任研究培训的研究人员进行了检查,培训时间从零小时到300多小时不等。培训与中心研究人员研究的单一变量无关。

提供负责任的研究行为方面的培训很重要;然而,培训必须使用循证教学来培养知识。培训还应教授研究人员技能和补偿策略,如专业决策技能,培养有助于研究人员成功管理临床试验或实验室的良好工作习惯,并对文化差异保持敏感。

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